开云体育手机版-FDA 查询全攻略：证书查不到？FEI 号怎么查？一文厘清合规验证要点

“拿到的 FDA‘证书’在官网查不到，是不是假的？”“FEI 号输入后没结果，难道注册没成功？” 在医疗器械、药品、食品等产品进军美国市场的过程中，企业常常因 FDA 查询操作不熟悉、信息开放规则不了解，陷入 “合规焦虑”。事实上，FDA 作为全球严格的监管机构，其信息查询体系具有 “类目差异化、权限分级化” 特点 —— 并非所有产品信息都对外公开，也不存在所谓的 “FDA 认证证书”。本文将从 “可查类目、查询方法、常见误区” 三大维度，提供 FDA 官方查询的完整指南，帮助企业准确验证合规状态，规避虚假认证风险。

一、FDA 可查类目与操作指南：分领域精准查询

FDA 针对医疗器械、药品、食品、化妆品的监管力度不同，信息开放程度也存在显著差异。企业需根据产品类目，选择对应的官方数据库，才能高效获取准确信息。

（一）医疗器械：信息最透明，全流程可查

医疗器械是 FDA 信息公开度最高的领域，从企业注册到产品上市路径（510 (k)/PMA），均支持公开查询，核心数据库包括 4 个：

1. 企业注册与产品列名数据库（Establishment Registration & Device Listing）

• 适用范围：所有在美销售的医疗器械（I 类、II 类、III 类）；
• 可查内容：企业名称、FEI 号（FDA 企业识别号）、生产地址、产品代码（Product Code）、产品分类等级（如 II 类）、上市途径（510 (k) 或 PMA）、产品列名状态；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm；
2. 选择查询条件：可通过 “企业名称”“FEI 号”“产品代码”“州 / 国家” 筛选（非美国企业建议输入 FEI 号，精准度更高）；
3. 查看结果：点击企业名称可查看详细注册信息，包括 “注册有效期”“美国代理人（US Agent）信息”；点击产品列名可查看 “产品型号、预期用途、上市日期”。

• 注意点：若输入 FEI 号后无结果，需确认 “FEI 号是否正确”（格式为 10 位数字，如 1234567890）、“企业是否完成年度更新”（FDA 要求医疗器械企业每年 10 月 1 日 - 12 月 31 日更新注册信息，未更新会显示 “失效”）。

2. 510 (k) 上市前通知库（510 (k) Premarket Notification）

• 适用范围：通过 510 (k) 路径上市的 II 类器械（如医用口罩、血糖仪）及部分高风险 I 类、低风险 III 类器械；
• 可查内容：510 (k) 申请号（如 K24XXXX）、批准日期、产品摘要（含预期用途、核心技术参数）、等同器械（Predicate Device）信息、测试标准（如是否符合 ISO 13485、ISO 10993）；

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• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm；
2. 输入查询条件：可通过 “510 (k) 号”“企业名称”“产品名称” 检索（建议用 510 (k) 号查询，避免同名产品干扰）；
3. 下载报告：批准的 510 (k) 会显示 “Clearance Letter”，点击可下载完整批准文件，查看 FDA 对产品 “实质等同性” 的判定依据。

3. PMA 上市前批准库（Premarket Approval (PMA)）

• 适用范围：通过 PMA 路径上市的 III 类高风险器械（如心脏起搏器、人工关节、冠状动脉支架）；
• 可查内容：PMA 批准号（如 P24XXXX）、批准日期、适应症（如 “用于治疗成人慢性心力衰竭”）、临床数据摘要（如临床试验样本量、主要疗效指标）、上市后监测要求（如是否需提交 PSUR 报告）；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm；
2. 选择 “PMA Approved Products”，输入 “PMA 号” 或 “产品名称”；
3. 查看详情：点击 “Summary” 可获取产品核心信息，点击 “Documents” 可下载临床评价报告、风险评估文件等关键资料。

4. 产品分类数据库（Product Classification Database）

• 适用范围：需确认新产品分类等级、上市路径的企业（如研发阶段的创新器械）；
• 可查内容：产品代码、分类等级（I/II/III 类）、上市路径要求（如是否需要 510 (k)、PMA 或豁免）、适用的法规附录（如是否符合 QSR 820）；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm；
2. 输入 “产品名称” 或 “预期用途”（如 “家用血糖监测仪”）；
3. 查看分类结果：重点关注 “Regulation Number”（法规编号）和 “Product Code”，确定后续注册方向。

（二）药品：聚焦获批信息，NDC 编码是关键

FDA 药品查询主要围绕 “已获批药品” 展开，核心数据库包括 3 个，支持公众查询药品的合规状态与关键信息：

1. 橙皮书（Orange Book：Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）

• 适用范围：已获批的处方药、非处方药（OTC）；
• 可查内容：药品专利信息（如专利到期日）、治疗等效性评级（如 “AA” 级表示与原研药完全等效，可相互替代）、生产企业、批准日期；

• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm；
2. 选择 “Search by Drug Name” 或 “Search by Company Name”；
3. 查看等效性评级：若需出口仿制药至美国，需确认评级为 “AA” 或 “AB”，否则无法进入医保采购目录。

2. Drugs@FDA 数据库

• 适用范围：获批的新药（NDA）、仿制药（ANDA）、生物制剂（BLA）；
• 可查内容：药品活性成分、剂型（如片剂、注射剂）、申请号（NDA/ANDA/BLA 号）、审批历史（如是否通过优先审评）、说明书（Prescribing Information）；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm；
2. 输入药品通用名或商品名（如 “Acetaminophen”）；
3. 下载说明书：点击 “Label” 可获取 FDA 批准的官方说明书，确认用药剂量、禁忌症等关键信息。

3. NDC 目录（National Drug Code Directory）

• 适用范围：需追溯药品流通信息的企业（如批发商、医疗机构）；
• 可查内容：NDC 编码（美国药品唯一标识，10 位纯数字，分 “生产企业 - 产品 - 包装” 三段）、药品通用名、生产企业、包装规格；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm；
2. 选择查询条件：NDC 编码、药品名称、企业名称均可；
3. 查看流通信息：确认药品是否在 FDA 有效列名，避免采购 “已退市” 或 “违规” 产品。

（三）食品（含膳食补充剂）：信息封闭，仅违规名单可查

根据《生物反恐法》要求，FDA 不公开食品企业的注册信息，仅支持以下 2 种查询：

1. 企业自身信息查询

• 适用范围：已完成食品注册的企业；
• 查询方式：需通过 FURLS 系统（https://www.access.fda.gov/）登录企业注册账户，仅能查看自身的注册信息（如注册号、生产地址），无法查询第三方企业；
• 注意点：食品企业注册无需缴纳费用，但需每年更新信息，未更新会被 FDA 标记为 “无效”。

2. 违规企业进口警报名单

• 适用范围：需规避合作风险的进口商；
• 可查内容：因 “卫生不达标”“成分超标” 等被 FDA 禁止进口的企业名单（如 #99-33 警报名单针对 “中国某些水产企业”）；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.fda.gov/industry/actions-enforcement/import-alerts；
2. 输入 “国家”“企业名称” 或 “警报编号”；
3. 查看警报原因：如 “检测出沙门氏菌”“标签虚假宣称”，避免与违规企业合作。

3. 化学污染物数据库（CCT，2025 新增）

• 适用范围：食品生产企业（如粮食、肉类加工企业）；
• 可查内容：食品中污染物的限量标准（如铅、汞的最大允许含量）、FDA 行动水平（如超过该值将启动召回）；
• 查询链接：https://www.hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=contaminant-levels。

（四）化妆品：仅 FEI 号可验证，信息非公开

FDA 对化妆品的监管相对宽松，信息公开度最低，仅支持 2 种查询：

1. 化妆品企业 FEI 号验证

• 适用范围：需确认企业是否完成 FDA 注册的化妆品企业；

• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login；
2. 输入 FEI 号，点击 “Verify FEI”，若显示 “Active” 则表示注册有效；

• 注意点：仅能验证 FEI 号是否存在，无法查看企业名称、产品信息。

2. 防晒产品成分清单查询

• 适用范围：防晒化妆品企业（需确认成分是否在 FDA 准用清单内）；
• 查询步骤：

1. 打开官网链接：https://dps.fda.gov/omuf/monographsearch；
2. 输入成分英文名称（如 “Avobenzone”），查看是否在 FDA OTC 防晒成分清单内及最大允许浓度；

• 产品信息查询：需注册企业登录 Direct FDA 系统（https://direct.fda.gov）查看自身产品列名信息，第三方无法公开查询。

二、FDA 查询常见误区：5 个高频问题厘清

企业在查询 FDA 信息时，常因对规则不了解陷入误区，以下 5 个问题需重点关注：

误区 1：“FDA 会颁发‘认证证书’，查不到就是假的”

• 纠正：FDA 不存在 “认证” 概念，仅通过 “注册（Registration）”“列名（Listing）”“批准（Clearance/Approval）” 确认合规状态。无论是医疗器械、药品还是食品，注册成功后仅在 FDA 系统中记录信息，无纸质或电子 “证书”。声称 “可提供 FDA 认证证书” 的机构均为虚假宣传，需以 FDA 官网查询的 “注册状态”“510 (k) 批准信”“PMA 批准文件” 为准。

误区 2：“化妆品能通过官网查到企业名称和产品信息”

• 纠正：除 FEI 号验证外，FDA 化妆品企业的注册信息、产品列名均为 “非公开”，仅企业自身可通过 Direct FDA 系统查看。第三方无法通过 “企业名称”“产品名称” 查询化妆品相关信息，若有人声称 “可查到某化妆品企业的 FDA 注册信息”，需警惕其真实性。

误区 3：“医疗器械在 FDA 列名了，就可以合法销售”

• 纠正：列名（Listing）仅表示产品在 FDA 系统中登记，不代表 “已获批上市”。医疗器械需同时满足 “企业注册 + 产品列名 + 通过上市路径（510 (k)/PMA/ 豁免）” 三个条件，才能合法在美国销售。例如：某医用口罩企业完成注册和产品列名，但未通过 510 (k) 批准，仍属于违规销售。

误区 4：“非美国企业不能自己查 FDA 注册信息，必须找代理”

• 纠正：非美国企业可自行通过 FDA 官网查询注册信息，查询方式与美国本土企业一致（如输入 FEI 号查询企业注册状态）。但由于 FDA 注册流程复杂（如需指定美国代理人、填写英文技术文件），建议委托专业机构协助注册，避免因信息填写错误导致注册失败或查询不到。

误区 5：“别人查不到我的注册信息，说明注册没成功”

• 纠正：需区分产品类目 —— 医疗器械、药品的注册信息对外公开，若查不到可能是 “注册未通过” 或 “信息未更新”；食品、化妆品的注册信息仅企业自身可查，第三方查不到属于正常情况，不代表注册失败。企业可通过 “自身注册账户登录 FDA 系统” 确认注册状态，无需依赖第三方查询结果。

三、查询注意事项：3 个关键细节不能忽视

1. 数据时效性：存在延迟，需结合更新时间判断

• 医疗器械注册库、产品列名库每周更新一次，510 (k) 和 PMA 库在批准后 1-3 个工作日更新；
• 药品橙皮书每日更新，NDC 目录每周更新；
• 企业提交变更信息（如变更生产地址、更新产品型号）后，FDA 审核需 1-2 个月，期间官网可能显示旧信息，需以 “最后更新时间” 为准，避免因数据延迟导致误判。

2. 非美国本土企业：需通过美国代理人完成注册，查询方式不变

• 非美国企业注册 FDA 时，必须指定美国代理人（US Agent），负责接收 FDA 通知、提交资料；
• 查询注册信息时，非美国企业与美国本土企业的操作流程一致（如输入 FEI 号查询），无需额外权限。若查询不到，可联系美国代理人确认 “注册信息是否提交成功”“FEI 号是否正确”。

3. 验证信息真伪：多维度交叉核对，避免单一依赖

• 医疗器械：同时查询 “企业注册状态”“产品列名”“510 (k)/PMA 批准文件”，确认三者信息一致（如企业名称、产品型号、生产地址需匹配）；
• 药品：通过 “橙皮书” 确认治疗等效性评级，通过 “Drugs@FDA” 确认申请号和批准日期，通过 “NDC 目录” 确认流通信息，多维度验证；
• 若发现查询结果与 “代理机构提供的信息” 不一致，需以 FDA 官网显示的内容为准，及时联系代理机构核实差异原因。

四、SPICA 角宿团队：FDA 注册合规与查询全支持

在 FDA 查询与注册过程中，企业常因 “不熟悉数据库操作”“误解查询规则”“信息延迟导致焦虑” 陷入困境。角宿团队凭借对 FDA 法规的深度理解和丰富的实操经验，提供从 “注册辅导” 到 “查询验证” 的全周期支持：

1. 注册前：精准定位查询需求，明确合规路径

• 协助企业查询 “产品分类”：通过 FDA 产品分类数据库，确定产品的风险等级（I/II/III 类）和上市路径（如是否需要 510 (k)），避免因分类错误导致注册方向偏差；
• 检索 “等同器械信息”：针对需通过 510 (k) 上市的医疗器械，协助查询同类已获批产品（Predicate Device）的 510 (k) 文件，提炼 “实质等同性” 论证要点，为注册资料准备提供依据。

2. 注册中：全程跟踪进度，确保信息准确可查

• 指导企业填写注册信息：确保 “企业名称”“FEI 号”“产品型号” 等关键信息与后续查询内容一致，避免因填写错误导致查询不到；
• 跟踪注册进度：实时查看 FDA 系统中的注册状态，及时反馈 “待补充资料”“批准进展” 等信息，确保注册高效推进。

3. 注册后：协助验证查询结果，解决查询难题

• 验证注册信息：注册完成后，协助企业通过 FDA 官网查询 “企业注册状态”“产品列名”“510 (k)/PMA 批准情况”，出具查询报告，确认合规状态；
• 解决查询问题：若出现 “FEI 号查不到”“510 (k) 批准信息未显示” 等情况，协助分析原因（如是否未完成年度更新、是否存在信息延迟），并提供解决方案（如补充提交更新资料、联系 FDA 客服核实）。

4. 合规辅导：规避误区，建立长期查询习惯